셀트리온 코로나19 치료제 출시 언제쯤 공급될까

국산 1호 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제로 시판 허가를 받은 셀트리온의 항체치료제 "렉키로 나주"의 일부 물량이 출시를 앞두고 있다. 중앙 방역대책본부 김강립 식약처장이 인천 송도의 셀트리온 2 공장을 찾아 코로나 19 항체치료제 "렉키로 나주"를 직접 살펴보고 이 물량을 구매해 이달 중순부터 의료기관 등에 공급한다고 밝혔다. 식약처는 는 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 렉키로나주를 조건부 허가했다.

 

코로나 19 치료제 렉키로 나주 생산과정.

 

• 셀트리온 제 2공장은 4층 규모에 건물로 1층부터 3층까지는 생산공간, 4층은 사무공간이다. 
• 3층에 있는 바이오리액터라는 세포 배양실에서 생산이 시작된다.
• 렉키로 나주는 로코나 19 바이러스를 무력화하는 중화항체를 주성분으로 한다. 중화항체를 만드는 세포를 먼저 배양하고 그 속의 중화항체를 추출해 주사제로 만드는 게 대략적인 생산과정이다.
• 대부분 과정은 자동으로 이뤄지고 모니터링을 위해 일부 인력이 필요하다.
• 영하 180도로 냉동된 세포를 배양기에 옮겨 담고 배양을 시작한다. 세포들이 배양기 안에서 일정 크기로 자라면 이보다 더 큰 크기로 배양할 수 있는 더 큰 배양기로 옮겨진다. 1 공장, 2 공장을 합쳐 19만 L 규모의 세포 배양이 3일마다 가능하고 생산 수율에 따라 차이가 있지만 연간 최대 300만 명분의 렉키로 나주를 생산할 수 있다.
• 완전히 배양된 세포는 멸균, 세척 시설이 갖춰진 정제실과 완제실로 옮겨진다. 정제실은 치료제의 주성분인 중화항체를 세포로부터 얻는 곳이다. 4~5일 정도가 걸린다. 정제가 끝나면 비로소 원료의약품이 얻어진다.
• 완제실에서는 실제로 사람한테 투여할 수 있는 960mg 용량의 완제의약품이 만들어진다. 

 

 

셀트리온 렉키로나주 코로나19 치료제

 

 

러키로 나주 기존 코로나 치료제와 다르다?

 

• 셀트리온이 개발한 렉키로나주는 다른 질환 치료에 쓰이던 약의 용도를 변경하는 약물 재창출 방식과는 다르게 개발했다는데 의미가 깊다. 국산 신약 32호의 탄생과 타이틀도 기록한 것이다. 하지만 효과가 얼마나 있을지 의문이다. 
• 렉키로 나주는 코로나 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량 생산하는 유전자 재조합 중화 항체치료제다. 
• 사용 권고 대상은 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증산 개선이다. 용법, 용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg를 90분간 정맥으로 주사한다. 
• 임상 데이터에 따르면 렉키로 나주는 입원 치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서 포준 치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었다고 나왔다. 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소했다. 
• 셀트리온은 현재 전 세계 10여개 국가에서 1172명의 경증, 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로 나주의 안전성을 재확인하는 과정에 착수했다. 임상 3상에서 분명한 효과가 확인된다면 코로나 19를 극복하고 일상으로 회복해 가는데 큰 기여를 할 것이다.

 

셀트리온의 렉키로 나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나 19 치료제이자 전 세계에서 세번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제를 개발한 것이다. 미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가 나왔다는 것은 환자 접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다. 향후 3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는데 큰 도움이 될 것이다.